倫理委員会規程

2015年11月1日 制定

2017年7月1日 改定

(設置)

第1条 AuB株式会社(以下、「当社」という。)は、独立の立場に立って公正かつ中立的な視点により、当社の行う「ヒト由来の組織、細胞、臨床材料、ゲノム及び遺伝子等(以下、総称して「ヒト生体試料」という。)」を用いる研究、ヒト生体試料の実験・生体影響・検査・解析受託業務、ヒト生体試料の採取・譲受・供給、特定細胞加工受託、ならびに技術供与を目的とする臨床研究(以下、総称して「臨床研究等」という。)の実施の適否等について、その計画がWMAヘルシンキ宣言の主旨に沿うものであるか否かを科学的、倫理的、法的、社会的、技術的観点から審査を行うことを目的として、倫理委員会(以下、「委員会」という。)を設置する。

(委員会の職務)


第2条 委員会は、当社の事業全般にわたり、当社から提議された議案について、その倫理上及び安全管理上の妥当性を審査・評価する。


2 委員会の職務運用に当たり、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省:平成26年12月22日)への適合性の倫理指針を遵守して研究を進める。

(組織)


第3条 委員会は、医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていなければならない。

2 委員会は、倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていなければならない。

3 委員会は、研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていなければならない。

4 委員会には当社代表取締役が任命する委員長を置く。

5 委員は、委員長が任命もしくは委嘱する。また当社が参加する臨床研究について委員長は、委員の中から当該研究に係る審査等の主担当者を選任する。

6 委員数は5名以上とする。

7 委員は男女両性で構成されなければならない。

8 外部委員を置かなければならない。

9 委員の任期は2年とする。但し、再任を妨げない。

10 委員は、任期途中であっても理由を述べて辞任することができる。

11 委員会に事務局を設置し、その事務局員は委員長が任命する。

(委員会の開催)

第4条 委員会は年1回以上の開催を原則とし、過半数の委員の出席及び外部

委員が出席することを開催の要件とする。

2 委員会による審査は当社で行われる研究に関し、目的及び実施計画などについて行う。

なお、他機関からの審査依頼については委員長が審議を行うか判断する。

3 倫理指針内に定める当社の活動にかかわる社内責任者(以下「活動責任者」という)は、当該活動に係る資料をもとに、別に定める様式により、代表取締役に対して審議の申請を行うものとする。代表取締役は、当該申請に基づき、委員会の開催日の10日前を目処に、別に定める様式により、委員長に対して、その審議を申請するものとする。

4 緊急を要する議案の場合、委員長の判断で、書面その他の方法で委員の意見を求めることにより持回り審議とすることかができる。

5 原則、委員会の議案については、経営会議への事前の報告を要する。

(議決)

第5条 委員会は議案の適否につき、出席委員の過半数により決する。

2 賛否同数の場合、委員長が決する。

3 議案説明に当たり、当社は説明及び関連資料の内容につき、責任を負う。

4 決定内容については、委員会の事務局から代表取締役社長に報告後、 倫理審査結果通知書を当社から委員会の事務局を通じ、 申請部門の担当取締役に通知する。

5 申請部門の担当取締役は、前項の通知書受領後、すみやかに当社取締役会へ報告する。

(議事録)


第6条 委員会の事務局は、議事の経過概要及び結果を議事録として取りまとめる。

(異議申立て)

第7条 活動責任者及び代表取締役は、委員会の決定につき異議のある場合には、異議申立書に必要事項を記入し、異議の根拠となる資料を添付のうえ、委員会に再審議を申請することができる。

2 異議申立ては、審議結果の通知を受けたときから30日以内に行わなければならない。

3 異議申立書を受理した委員会は、審議申請書と異議申立書をもとに再審議を行うものとする。

4 委員長は、再審議の結果を審議結果報告書にまとめ、代表取締役に対して、文書により通知する。代表取締役は、速やかに活動責任者にこれを通知する。

(情報公開)

第8条 委員会議事録は、その概要を公開する。

2 委員会の構成、委員の氏名、所属及びその立場などの委員会組織に関する事項、運営に関する規則等はこれを公開するものとする。

3 委員会議事録及び審査記録の保存は、事務局が行い、保存期間は当該委員会開催日から5年とする。

4 公開にあたっては、プライバシー及び知的財産権の保護に十分な配慮を行う。

(事務局)


第9条 委員会の事務局は、研究本部が担当する。

(規則の改廃)

第9条 本規則の改廃は、取締役会での議を経なければならない。

■ 倫理委員会構成メンバー

委員長 友広隆行 AuB株式会社 取締役
委員(内部委員) 冨士川凛太郎 AuB株式会社 取締役
委員(内部委員) 横田真人 AuB株式会社 顧問
委員(外部委員) 大越一毅 フォーサイト総合法律事務所 司法書士・行政書士
委員(外部委員) 杉島有希 至学館大学 健康科学部 助教
委員(外部委員) 世良泰 慶應義塾大学スポーツ医学総合センター 助教

委員長 友広隆行が、2017年7月1日付で、事務局長および事務局員を任命。
事務局長 鈴木基生 AuB株式会社
事務局員 能年真砂世 AuB株式会社